عمّمت الهيئة العامة للغذاء والدواء على الجهات الصحية كافة لسحب عدد من المستحضرات التي تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب، إثر تقارير تفيد بوجود شوائب متمثلة بمادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) التي قد تكون مادة مسرطنة ضمن مكونات المادة الفعالةValsartan التي يتم توريدها من المصدر التالي: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in Linhai, China.
وتبين للهيئة بعد مراجعة سجلاتها وجود عدد من المستحضرات التي يتم إنتاجها باستخدام المادة الفعالة من ذلك المصدر وهي:
|
م |
اسم المستحضر |
رقم التسجيل |
رقم التشغيلة |
الشركة الصانعة |
|
1 |
VALISTA 80 mg film-coated tablet |
311-212-14 |
جميع التشغيلات التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخه
|
ACTAVIS |
|
2 |
VALISTA 160 mg film-coated tablet |
312-212-14 |
||
|
2 |
VALISTA 320 mg film-coated tablet |
313-212-14 |
||
|
4 |
CO-VALISTA 80/12.5 mg film-coated tablet |
314-212-14 |
||
|
5 |
CO-VALISTA 160/12.5 mg film-coated tablet |
315-212-14 |
||
|
6 |
CO-VALISTA 160/25 mg film-coated tablet |
316-212-14 |
||
|
7 |
CO-VALISTA 320/12.5 mg film-coated tablet |
317-212-14 |
||
|
8 |
CO-VALISTA 320/25 mg film-coated tablet |
318-212-14 |
||
|
9 |
DIOSTAR 80 mg film-coated tablet |
45-399-15 |
Pharma International Co. |
|
|
10 |
DIOSTAR 160 mg film-coated tablet |
46-399-15 |
||
|
11 |
DIOSTAR PLUS 80/12.5 mg film-coated tablet |
47-399-17 |
||
|
12 |
DIOSTAR PLUS 160/12.5 mg film-coated tablet |
48-399-17 |
||
|
13 |
DIOSTAR PLUS 160/25 mg film-coated tablet |
49-399-17 |
ولفتت الهيئة إلى أن سحب تلك المستحضرات إجراء احترازي لحين اكتمال إجراءات التحقق من نسبة تركيز هذه الشوائب وأثر وجودها على مستخدمي الدواء، مشيرة إلى أن هناك بدائل مسجلة لنفس المادة العلاجية Valsartan تتوفر من مصادر تصنيعية أخرى لم تتأثر بهذه المادة، ويجب مراجعة الطبيب المعالج أو الصيدلي لمعرفة تلك البدائل.
وأهابت بالمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق
الرقم المجاني:٨٠٠٢٤٩٠٠٠٠
أو الفاكس: ٠٠٩٦٦١١٢٠٥٧٦٦٢
أو الرقم الموحد: 19999
أو البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
أو الرابط: https://ade.sfda.gov.sa
