تستعد الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعاون مع الهيئة السعودية للملكية الفكرية للعمل بالآلية الجديدة للتعامل مع براءات الاختراع عند تسجيل المستحضرات الصيدلانية الجنيسة، وذلك بعد اعتمادها من قبل مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء.
وتهدف هذه الآلية إلى رفع مستوى الشفافية في إجراءات الهيئة، وتعزيز مستوى الثقة في إجراءات التعامل مع براءات الاختراع الخاصة بالمستحضرات الصيدلانية، إضافةً إلى تسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلانية الجنيسة.
وتضمنت الآلية كيفية التعامل مع براءة الاختراع الخاصة بالأدوية المبتكرة وهي الأدوية التي تحتوي على مادة فعالة جديدة، وذلك عند قيام الهيئة بتسجيل الأدوية الجنيسة وهي الأدوية التي تحتوي على نفس المادة الفعالة في المستحضر المبتكر و تتكافأ حيويًا معه وقد تختلف في اللون، والنكهة، والسعر، لكنها متطابقة من ناحية المادة الفعّالة، والتركيز، والجرعة، وطريقة الاستخدام، والادعاءات الطبية.
وتعد آلية التعامل مع براءات الاختراع عند تسجيل المستحضرات الصيدلانية الجنيسة نتاج عمل تكاملي وتعاوني استمر لمدة عامين مع عدد من الجهات الحكومية والقطاع الخاص، وتنقسم الآلية إلى مسارين، الأول يتعلق بالشركات الجنيسة والتي ترغب بتسجيل مستحضر جنيس لدى الهيئة، والمسار الآخر يتعلق بالشركات المبتكرة.
وتبدأ مراحل عمل الآلية بعد أن تقوم الشركة الجنيسة بتقديم طلب تسجيل مستحضرها للهيئة، وفي حال أن المستحضر المبتكر غير محمي ببراءة اختراع مسجلة فيتم تسجيل المستحضر الجنيس، وإذا كان المستحضر المبتكر محمي ببراءة اختراع مسجلة فيشترط أن يكون لدى الشركة الجنيسة خطاب عدم انتهاك براءة الاختراع (Freedom to operate, FTO) صادر من أحد وكلاء الملكية الفكرية المرخصين من الهيئة السعودية للملكية الفكرية وبعد ذلك يتم تسجيله، وأما في حال عدم وجود خطاب عدم انتهاك براءة الاختراع فيتم رفض تسجيل المستحضر الجنيس.
وفيما يخص الشركات المبتكرة فيجب عليها تقديم صورة من وثيقة البراءة الخاصة بمستحضرها المبتكر والصادرة من الهيئة السعودية للملكية الفكرية في ملف تسجيل المستحضر المبتكر المقدم إلى الهيئة.
