وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية، الجمعة، على عقار من إنتاج شركة “أمجين”، لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، المرتبط بطفرة محددة في جين يعرف باسم KRAS لدى المرضى الذين تفاقمت إصابتهم بعد العلاج الكيماوي أو الأدوية الأخرى.
الدواء الذي سيباع تحت الاسم التجاري Lumakras، قلص الأورام المرتبطة بطفرة KRAS، عند حوالي 36 بالمئة من المرضى في التجارب السريرية.
وقالت الشركة إن تكلفة الدواء الشهرية في الولايات المتحدة ستكون 17900 دولار.
وتم تصميم الدواء لاستهداف طفرة جينية تحدث في حوالي 13 بالمئة من سرطانات الرئة ذات الخلايا غير الصغيرة، وهو النوع الأكثر شيوعا من سرطان الرئة.
وتقدر “أمجين” أن حوالي 25 ألف مريض أميركي سيكونون مؤهلين للحصول على الدواء سنويا.
وقد تم العثور على طفرة KRAS أيضا في نسبة تتراوح بين 1 و3 بالمئة من سرطانات القولون والمستقيم وغيرها.
الموافقة، التي جاءت قبل أكثر من شهرين من التاريخ المتوقع، تشمل حبة من عيار 960 ملليغرام، يوميا. وقد طلبت الوكالة من شركة “أمجين” إجراء دراسة في مرحلة ما بعد الموافقة، لمعرفة مدى فعالية جرعة أصغر.
وعادة ما يتم تطوير أدوية السرطان لتكون بأعلى جرعة يمكن تحملها، لكن بعض علماء الأورام حثوا إدارة الغذاء والدواء على مطالبة صانعي الأدوية بتحسين الجرعات.
وقال رئيس الأبحاث في “أمجين”، ديفيد ريس، في مقابلة عبر الهاتف مع وكالة “رويترز”: “إحساسنا بأن هذا سيصبح أكثر شيوعا في علم الأورام.”
ويمثل العقار الجديد اتجاها متزايدا للأدوية الدقيقة التي تستهدف الطفرات الجينية المسببة للسرطان، بغض النظر عن العضو الذي نشأ فيه المرض.
وأكد ريس أن “أمجين” تدرس إعطاء العقار الجديد مع أدوية أخرى، كعلاج أولي لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الذين لديهم طفرة KRASوكذلك لعلاج أنواع أخرى من السرطان.
وأضاف أن الشركة تسعى أيضا للحصول على موافقة الجهات التنظيمية على العقار في أوروبا واليابان والعديد من المناطق الأخرى.
